CAPA運用を回す3要素（是正処置／予防処置／有効性確認）

はじめに

CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、GMP・HACCP・ISO9001・ISO13485 のいずれの規格でも要求される根幹活動です。しかし「クレームが起きたら CAPA を起票して終わり」になっている運用は珍しくありません。本コラムでは、CAPA を実効性のある活動として回す3要素を整理します。

要素1：是正処置は「真の原因」まで掘る（応急処置で止めない）

CAPA でよくある失敗は、不適合に対する「応急処置」を「是正処置」と勘違いすることです。例えば「不良品が顧客に流出した→該当ロット全数回収」は応急処置であり、是正処置ではありません。是正処置は「同じ原因による再発を防ぐ仕組み変更」を指します。

対策は、なぜなぜ分析（5回問う）で「真の原因」を特定することです。「検査員が見落とした」は表層原因、「検査基準書が更新されていなかった」は中間原因、「基準書改訂のレビュープロセスが定義されていなかった」が真の原因、というように掘り下げます。是正処置は真の原因に対する仕組み変更（プロセスの追加・文書の改訂・教育の追加）として記述します。

要素2：予防処置は「他工程・他製品への波及」を見る

予防処置（Preventive Action）は、是正処置と混同されがちですが別概念です。是正処置が「発生した不適合の再発防止」であるのに対し、予防処置は「まだ発生していない潜在不適合の事前防止」を指します。

対策は、是正処置を完了した直後に「この真の原因は、他工程・他製品でも起こり得るか？」を必ず議論することです。検査基準書の改訂レビュープロセスが欠落していた、という真の原因が見つかったなら、他の全文書（作業手順書／教育資料／検査記録様式）にも同じ欠落がないかを横展開で点検します。横展開の結果として実施する仕組み追加が「予防処置」になります。

要素3：有効性確認は「30/60/90日」のタイミングで実施する

CAPA を起票して仕組みを変えても、その仕組みが期待通り機能しているかを確認しなければ、形骸化のリスクが残ります。ISO9001 10.2.1(f)・GMP（FDA 21 CFR 820.100(a)(4)）でも「処置の有効性を検証」が明示要求されています。

対策は、有効性確認を 30 日・60 日・90 日の3点で実施することです。30 日で「仕組みが導入されたか」、60 日で「運用されているか」、90 日で「期待効果が出ているか」を順に確認します。90 日時点で効果が出ていなければ、CAPA を再起票して別の対策を講じます。3 回繰り返しても効果が出ない場合は、原因分析自体に誤りがある可能性が高いため、根本から見直します。

CAPA運用は「件数」より「クロージング率」「再発率」で評価する

CAPA運用の KPI を「年間起票件数」だけで管理すると、起票を避ける動機が生まれ、隠蔽の温床になります。代わりに「90 日クロージング率」「同一原因再発率」「予防処置発火率（是正→予防への横展開率）」を月次でモニタリングします。

品質カレッジでできること

品質カレッジは、CAPA 運用の標準テンプレ（起票書／なぜなぜ分析シート／横展開チェック／有効性確認 30/60/90 日記録）を教育訓練記録キットに同梱しており、契約前から無料でご利用いただけます。

「不適合管理／CAPA／なぜなぜ分析」の各テーマは品質カレッジ内のコースで動画と確認テストで学べます。GMP・HACCP 対応企業向けには、規格固有の CAPA 要求（21 CFR 820.100 等）にも触れたコースを整備しています。