医薬品GMP・食品GMP（HACCP）・化粧品GMP（ISO22716）を、現場担当者が実務に落とせる粒度で学べるeラーニングです。動画＋小テスト＋修了証で、教育訓練記録と査察対応の準備までを一気通貫で支援します。
GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）は、医薬品・食品・化粧品を「いつ・誰が・どの工場で作っても」同じ品質を再現するための、製造と品質管理の国際的なルールです。日本では医薬品GMPはGMP省令（厚労省令第179号）、食品はHACCP制度化（食品衛生法）と食品GMPガイドライン、化粧品はISO22716を国際整合の基準としています。共通して必ず押さえるべき土台が、次の三原則です。
手順書（SOP）通りに作業できる教育、ダブルチェック、4M（人・機械・材料・方法）の変更管理を徹底します。GMP違反の上位原因は「教育訓練不足」と「記録の不備」で、ここを潰すだけで重大逸脱の多くを防げます。
交叉汚染・異物混入・微生物汚染を、施設のゾーニング、清掃バリデーション、防虫防鼠、原材料の受入試験で物理的に遮断します。「やったつもり」を排除するための記録と検証がカギです。
品質マネジメントシステム（PQS：ICH Q10）、逸脱・OOS・CAPA、変更管理、自己点検、年次品質照査などを文書体系で運用。「人ではなく仕組みで品質を担保する」のがGMPの本質です。
GMPの3つの柱は、実際の品質事故と一対一で対応しています。過去にPMDA・FDA・厚労省・自治体保健所から公表された事例を読み解くと、「教育・記録・仕組み」のどれが欠けていたかが見えてきます。本コースでは、こうした公開事例を題材にしたケーススタディを各章に1本ずつ収録しています。
同型バイアルに別製剤を充填した医薬品メーカーの自主回収事例。発端は「色違いラベルが在庫切れで暫定の白ラベル運用に切り替わったこと」と「切替時の追加教育が未実施だったこと」。三原則(1)の崩れがCAPA未整備と相まって市場流出に至りました。
金属検出機の感度設定が前ロットのまま更新されておらず、規格外のステンレス片が製品に混入したケース。原因は機器設定変更の文書化漏れと、シフト交代時の引継ぎ未実施。三原則(2)と(3)の両方の不備が同時発生していました。
充填ラインの洗浄バリデーションが「目視確認のみ」で運用されていた化粧品工場。ATPふき取り検査と微生物試験の組み合わせを導入後、汚染リスクを96%低減した事例。ISO22716の自己点検チェックリストが起点でした。
同じ「GMP」でも、根拠法令・査察主体・記録様式は業種ごとに異なります。品質カレッジでは業種別の章立てを用意し、汎用ビデオでは届かない現場目線の論点まで掘り下げます。
| 業種 | 主な根拠 | 本コースで学べる主要トピック |
|---|---|---|
| 医薬品GMP | GMP省令（厚労省令第179号）／PIC/S GMPガイド／ICH Q7・Q9・Q10 | 製造管理・品質管理基準／逸脱・OOS・CAPA／バリデーション(IQ/OQ/PQ)／データインテグリティ(ALCOA+)／年次品質照査 |
| 食品GMP（HACCP） | 食品衛生法（HACCP制度化）／コーデックスHACCP／食品GMPガイドライン | 一般衛生管理／HACCP 7原則12手順／アレルゲン管理／異物混入対策／回収(リコール)対応／FSSC22000連携 |
| 化粧品GMP | ISO22716（化粧品GMP）／薬機法（化粧品製造販売業） | 原料・包材管理／製造記録／製品情報ファイル(PIF)／苦情・回収／自己点検／PIC/S化粧品GMP対応 |
GMP教材はどうしても抽象的な総論に流れがちです。本コースは、現場担当者が翌日から判断に使える「あるある論点」を業種別に収録しています。以下は一例です。
4月入社者向けに、配属の2週間前から共通基礎4章＋業種別を必修化。配属時点で「SOPを読める下地」が揃い、OJT負荷が約40%軽減した例があります。
PMDA定期査察・ISO審査の2か月前に「査察対応章」と「データインテグリティ章」を全員再受講。受講ログを審査資料に同梱し、教育記録の重大指摘の予防で通過。
逸脱発生時、関係者に該当章を即日割当て。再受講ログ＋小テスト合格証を是正処置報告書に添付し、CAPAクロージングの根拠資料に使用。
GMP査察で指摘の上位を占めるのは、教育訓練・記録・データインテグリティの3領域です。本コースは「指摘されてから慌てて作る」のではなく、日々の受講記録を査察対応の証跡として整理しやすい設計です。
PMDA・FDA・取引先二者監査いずれも、当日の流れはほぼ共通しています。本コースでは1日査察を想定した模擬タイムラインを動画化し、各場面で「どの書類を・誰が・何分以内に出すか」を演習できます。
| 時刻 | 査察側の動き | こちら側で揃えておくべき書類 |
|---|---|---|
| 9:00 | オープニング会議・要員リスト確認 | 組織図／責任技術者・各責任者一覧／教育訓練記録の総括表 |
| 10:00 | 製造現場ツアー（ゾーニング確認） | レイアウト図／清浄度クラス図／差圧記録／更衣手順SOP |
| 13:00 | 記録レビュー（製造記録・試験記録） | 該当ロットの製造指図記録・試験成績書・逸脱台帳・OOS台帳 |
| 15:00 | 品質システム確認（変更・CAPA） | 変更管理台帳／CAPA台帳／年次品質照査／自己点検報告書 |
| 16:30 | クロージング会議・指摘事項通知 | その場で受講ログ・修了証を即時印刷できる管理画面 |
はい。1IDで49コース全てを受講できます。業種をまたいだ知識（例：医薬品担当が食品工場の異物混入対策を学ぶ）にもご活用いただけます。
受講者・日時・コース・テスト結果・修了証が揃った形式で出力します。実際にPMDA査察・取引先二者監査・ISO審査で提示いただき、これまで「教育記録不備」の指摘は受けていません（重大指摘の予防を保証するものではありません）。
不要です。ブラウザでURLにアクセスして社員番号でログインするだけ。社内サーバー構築や専用ソフトのインストールは一切不要です。
主要コースの最初の章を、受講ログ・修了証機能を含めて2週間お試しいただけます。無料体験からどうぞ。
月契約はいつでも解約可能（翌月から課金停止）。年契約は契約期間満了での終了となります。違約金はありません。
GMP適合性調査は医薬品の製造販売承認・一部変更承認のたびに行われるPMDA・都道府県の調査で、5年ごとの定期調査もあります。GMP査察はより広義で、PMDA査察・海外規制当局(FDA・EMA)査察・取引先二者監査を含みます。本コースは両方の対応に必要な教育訓練記録と逸脱記録を網羅しています。
医薬品GMPコース内に独立章を設け、ALCOA原則(Attributable/Legible/Contemporaneous/Original/Accurate)とCCEA(Complete/Consistent/Enduring/Available)を、紙記録・電子記録・ハイブリッド記録の3パターンで具体的に学習します。電子署名(21 CFR Part 11)対応の論点も扱います。
GMP省令改正・PIC/Sガイド更新・食品衛生法改正・ISO改訂を受講者向けにメール配信し、原則3か月以内に該当レッスン動画と小テストを更新します。改訂履歴は管理画面から確認可能です。
はい、雇用形態を問わず1ID分のアカウントで受講できます。教育訓練記録は社員番号ではなくユーザー名で出力されるため、派遣会社への提出にも使えます。
PDF修了証で十分です。PMDA査察・ISO審査・取引先監査いずれも電子記録での提示が認められており、印刷して紙でファイリングすることも可能です。紙押印原本が必要な場合は別途オプションで対応します。
| プラン | 料金（税込） | 内容 |
|---|---|---|
| 年契約人気 | 1名 年33000円 | 49コース・約11,400問・教育訓練記録出力・修了証PDF・全機能利用可 |
| 月契約 | 1名 月3300円 | 同上。短期で試したい方・繁忙期だけ利用する方向け |
| オプション | 別途見積 | 自社SOP動画化／カスタムテスト／管理者ダッシュボード ほか |
2週間、主要コースと受講ログ・修了証機能をお試しいただけます。クレジットカード登録は不要です。