品質管理の用語50語を、現場目線で平易に解説
ISO・GMP・HACCP・QC手法・監査改善まで、製造現場でよく出る用語を「結局なに?」「現場でどう使う?」の2点に絞って整理しました。新人教育、社内勉強会、監査前の調べ物にお使いください。
1. ISO関連 10語
国際標準化機構(ISO)が定めるマネジメントシステム規格は、業界をまたいで共通言語になります。まずは「何を管理する規格か」を一言で押さえると、規格番号の混乱が減ります。
ISO 9001
品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格。顧客要求と法令を満たし、継続的に改善する仕組みを要求する。
ISO 14001
環境マネジメントシステム(EMS)の国際規格。環境側面の特定と順守評価が中心。
ISO 45001
労働安全衛生マネジメントシステムの国際規格。労災・ヒヤリハットを組織で減らす。
ISO 19011
マネジメントシステム監査の指針。内部監査員の力量評価や監査計画の手引き。
IATF 16949
自動車産業向け品質マネジメント規格。ISO 9001に部品メーカー固有要求を上乗せ。
ISO 13485
医療機器の品質マネジメントシステム規格。リスクマネジメント(ISO 14971)とセットで運用。
ISO 22000
食品安全マネジメントシステム規格。HACCPの考え方をマネジメント全体に拡張。
ISO/IEC 17025
試験所・校正機関の能力要求事項。データの正確性と技術的力量を担保する。
PDCAサイクル
Plan-Do-Check-Actで業務を回す改善の基本。ISO全規格の土台。
リスクベース思考
ISO 9001:2015で明確化された考え方。起こりうるリスクと機会を予防的に管理する。
2. GMP関連 10語
GMP(Good Manufacturing Practice)は医薬品・食品・化粧品の製造で求められる「適正製造規範」です。「人・設備・原料・方法・記録」の5点で考えると整理しやすくなります。
GMP
適正製造規範。品質を製造工程に作り込むための国際的な基準。
バリデーション
製造工程・設備・分析法が意図した結果を恒常的に出すことを文書で証明する活動。
SOP(標準作業手順書)
誰がやっても同じ結果になるよう手順を定めた文書。
逸脱(Deviation)
SOPや承認された手順から外れた事象。記録・原因究明・是正が必須。
変更管理(Change Control)
原料・設備・手順の変更を事前審査・承認する仕組み。
OOS(Out Of Specification)
規格外結果。試験結果が規格を外れたときの調査プロセス。
クロスコンタミネーション
異なる製品・原料が意図せず混入すること。GMPで最重要リスクの一つ。
清浄度クラス
製造区域の浮遊微粒子・微生物の上限を区分(例:ISO 14644でClass 5〜9)。
GDP(Good Distribution Practice)
医薬品の流通における品質保持基準。温度・湿度・追跡管理を含む。
データインテグリティ(ALCOA+)
記録は帰属性(Attributable)・判読性・同時性・原本性・正確性などを満たすべきという原則。
3. HACCP関連 10語
HACCPは食品の危害要因を予測し、特に重要な工程(CCP)で連続的に監視する考え方です。2021年6月から日本の全食品事業者に制度化されました。
HACCP
危害要因分析と重要管理点。食品安全を製品検査でなく工程管理で担保する手法。
CCP(重要管理点)
危害要因を予防・除去・許容レベルまで低減できる必須の工程。
CL(管理基準)
CCPで満たすべき測定可能な基準値(例:中心温度75℃1分以上)。
モニタリング
CCPがCLを満たしているかを連続的または計画的に観察・測定する活動。
是正措置
CCPでCLを外れたときに製品と工程に対して取る決められた対応。
PRP(前提条件プログラム)
HACCPを成立させる前提となる衛生管理(5S・防虫・洗浄等)。
OPRP
オペレーションPRP。CCPほど厳格でないが管理が必要な工程。
危害要因(ハザード)
生物的・化学的・物理的の3分類で食品安全に影響する要素。
フローダイアグラム
原料受入から出荷までの全工程を図示した文書。HACCP構築の出発点。
食品衛生7Sの5S+αの考え方ではこれを「衛生」と「清潔」を加えて整理する考え方であり、整理整頓を超えて食品事業者に求められる視点である衛生7S
整理・整頓・清掃・清潔・しつけに「洗浄」「殺菌」を加えた食品工場版5S。
4. QC手法 15語
QC(Quality Control)の道具立ては、データで現状を見える化し、原因を絞り込むためのものです。「QC七つ道具」「新QC七つ道具」を中心に、現場でよく使う15語を解説します。
パレート図
不良要因を件数の多い順に棒グラフ化し、累積比率を折れ線で示した図。
特性要因図(フィッシュボーン)
結果(特性)に影響する要因を魚の骨状に整理する図。4M+1Eで分類。
ヒストグラム
データを階級ごとに度数で表した柱状図。ばらつきの形を可視化。
散布図
2変数の関係を点で示す図。相関の有無と強さを目視で確認。
管理図(Xbar-R)
平均と範囲の時系列推移を管理限界線とともに示す図。工程の安定を判定。
チェックシート
調査項目を予め印刷し、現場でチェックを入れて集計する用紙。
層別
データを機械別・作業者別・時間帯別などに分けて分析する手法。
工程能力指数(Cp/Cpk)
規格幅に対する工程ばらつきの比。CpkはCpに中心ズレを反映。
FMEA
故障モード影響解析。設計や工程の故障を発生前に評価し優先度をつける。
ポカヨケ
人為ミスを物理的・機構的に防止する仕組み。誤り防止装置。
5W1H
Who・What・When・Where・Why・Howで事象を漏れなく記述する枠組み。
5S
整理・整頓・清掃・清潔・しつけ。職場環境管理の基本。
QCストーリー
テーマ選定→現状把握→目標→要因解析→対策→効果確認→標準化の改善ステップ。
標準偏差(σ)
データのばらつきの代表値。平均±3σで全体の約99.7%を含む。
MSA(測定システム解析)
測定システム自体のばらつき(Gage R&R等)を評価する手法。
5. 監査・改善 5語
監査は「指摘される場」ではなく「気づきを得る場」です。指摘事項を再発防止に繋げる仕組みが、組織の品質レベルを底上げします。
内部監査
自組織のマネジメントシステムが規格・自社規定に適合しているかを自ら確認する活動。
マネジメントレビュー
経営層が品質パフォーマンスを定期的に審査し、方針と資源を見直す会議。
是正処置(CAPA)
不適合の再発を防ぐため真因を除去する処置。予防処置と組合せて運用。
不適合(NC)
要求事項を満たさない事象。重大/軽微/観察事項で区分するのが一般的。
継続的改善
パフォーマンスを継続的に向上させる活動。ISO全規格の中核要求。