GQP省令の運用通知改正：品質情報処理記録の電子化要件を明確化
厚生労働省は医薬品GQP省令（製造販売業者の品質管理基準）に関する運用通知を改正し、第11条（品質情報の処理）の電子記録保存に関する要件を明確化しました。従来は紙原本が推奨されていましたが、タイムスタンプ付き電子記録も正式に認められる形になります。2026年10月施行予定。品質保証責任者（QP）は電子記録システムのバリデーション計画を早期に検討することが推奨されます。
消費者庁：機能性表示食品の届出ガイドライン第5版公表
消費者庁は機能性表示食品の届出ガイドラインを改訂（第5版）し、システマティックレビューの実施方法と臨床試験における被験者数の要件を厳格化しました。特に「腸内環境改善」「血糖値」関連の機能性表示に関して、科学的根拠の水準が引き上げられています。既届出製品の再審査は不要ですが、新規届出から適用されます。
景品表示法違反：SNS広告における「最大〇〇%オフ」表示に関する措置命令事例
消費者庁は食品メーカー2社に対し、SNS広告での「最大50%オフ」と表示したものの通常価格の算定根拠が不当として景品表示法（優良誤認）の措置命令を行いました。参考価格の算定期間・算定方法の透明性確保が重要です。食品表示・マーケティング担当者は自社の広告表現を見直す機会として活用ください。
経済産業省：製造業DX推進に向けたサイバーセキュリティ対策ガイドライン改訂版公開
経済産業省は「産業サイバーセキュリティ研究会」の提言を踏まえ、製造業向けのOT（オペレーショナルテクノロジー）セキュリティガイドラインを改訂。サプライチェーン全体でのリスク管理強化、特にサプライヤーへのセキュリティ要件の伝達と確認が義務的対応として追加されました。ISO/IEC 62443との整合性も強化されています。
プラスチック資源循環促進法：製造業向け排出量報告義務の対象範囲拡大
環境省は2026年4月より、プラスチック使用製品廃棄物の年間排出量250t以上を排出する事業者に加え、100t以上250t未満の中規模事業者にも排出量削減計画の策定・報告義務を段階的に課すことを決定。包装資材や製品梱包材の使用実態の把握から始めることが推奨されます。
ISO 9001:2026改訂草案（DIS）公開：気候変動・レジリエンス要件が追加へ
ISOはISO 9001の次期改訂版（2026年版）の国際規格草案（DIS）を公開しました。主な変更点は①気候変動を組織の外部・内部課題として考慮する要件の追加、②ビジネスレジリエンス（事業継続能力）の強化、③DXを見据えたデジタル情報の管理強化です。現行2015年版からの移行期間は公開後3年間が見込まれています。
化粧品GMP（ISO 22716）改訂検討：2027年改訂版の主要論点が公開
ISO/TC217（化粧品）はISO 22716の改訂検討を開始し、2027年の改訂版公開を目指すとしています。主要な論点として①環境負荷低減（サステナブルGMP）、②デジタル記録・電子バッチ記録の要件明確化、③サプライチェーンの透明性強化が挙げられています。厚生労働省の「化粧品等の製造管理及び品質管理に関する基準」（旧GMP通知）との整合性についても議論中。
食品接触材料規制：EU PPWR（包装・包装廃棄物規則）の対日本企業への影響と対応
EUの新包装・包装廃棄物規則（PPWR）が2024年に成立し、2030年以降の輸出製品への影響が顕在化しています。食品用包装材における再生材含有率の義務化、過剰包装の禁止、QRコード等によるデジタル情報開示が求められます。EU向け食品輸出を行う日本の食品・包装メーカーは早期の対応計画策定が必要です。
労働安全衛生法改正：化学物質リスクアセスメントの対象物質を拡大（2027年施行）
厚生労働省は労働安全衛生法に基づく化学物質規制の政令改正を行い、リスクアセスメント義務対象物質を現行の674物質から約700物質に拡大する方針を示しました。特に有機溶剤・粉じんに加え、金属加工液（切削油）中のある種の化学物質が新たに対象となる予定。製造現場での化学物質取扱い実態の棚卸しが急務です。
食品衛生法改正：HACCP義務化の事後評価と次の規制強化論点が公表
厚生労働省はHACCP義務化（2021年施行）の事後評価を実施し、中小食品事業者における実施率が依然として低水準（約62%）であることを報告。2026年度は自治体による立入検査での確認強化が行われ、未実施事業者への行政指導が増加する見込み。特に従業員50人未満の小規模事業者は「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の文書整備を早急に進める必要があります。
高圧ガス保安法改正：認定高度保安実施者制度の施行（製油所・化学工場対象）
令和4年公布の高圧ガス保安法改正が2023年12月21日に施行。石油精製・石油化学等の大規模コンビナート事業者を対象に「認定高度保安実施者制度」が新設された。IoT・AI等の高度情報通信技術を活用した保安管理を認定要件に組み込み、認定有効期間を原則5年（高度IT活用の場合は7年）に延長。燃料電池自動車に関連する高圧ガス規制は道路運送車両法へ一元化。大規模製油所・コンビナートでのIT保安活用を後押しする制度改革。
高圧ガス保安法：保安機関認定制度の電子化対応（2024年10月施行）
保安機関の認定・保安業務規程認可に関する運用・解釈基準が改正され2024年10月23日施行。デジタル原則に基づく規制見直しとして、保安管理の電子化・データ活用に関する要件が整理された。電子的な記録・報告・届出の活用範囲が拡大し、製油所・ガス製造事業者の手続き負担が軽減される。
消防法危険物規則改正：屋外設備・ポンプ設備の流出防止措置基準を初めて省令明確化
2024年5月31日公布・施行。屋外に設置された液体危険物取扱設備・屋外貯蔵タンクのポンプ設備について、高さ0.15m以上の囲いと同等以上の効果を持つ流出防止措置の具体的方法を省令で初めて明確化。石油・化学・食品等の製造業で屋外タンクを運用する危険物施設の管理者は、既存設備の適合性確認が必要。
消防法危険物省令改正：リチウムイオン蓄電池屋内貯蔵所の軒高・面積規制を緩和
2023年12月6日公布・12月27日施行。蓄電池由来の第2・第4類危険物のみを貯蔵する屋内貯蔵所について、軒高・階数・床面積の制限を緩和する規制合理化を実施。一方、充電率60%未満・水透過素材包装等の安全確保条件が追加。EV普及・蓄電システム導入を進める製造業・化学業者の大規模貯蔵に対応した措置。
石油コンビナート等災害防止法施行令改正：泡消火設備・大型高所放水車を特定防災施設に追加
消防庁が2023年5月31日に改正政令・省令を公布。主な内容は①消火薬剤タンク付き大型化学高所放水車を特定防災施設として位置付け可能に、②自動比例泡混合装置の規定整備、③日本海溝・千島海溝周辺海溝型地震に係る地震防災対策推進法改正に伴う規定整理。石油コンビナート等特別防災区域内の製油所・石油化学コンビナート・LNG施設等の事業者は設備計画の見直しを検討。
消防法施行令改正：CO₂消火設備の安全基準強化（既存設備への遡及適用）
全域放出方式CO₂消火設備による死亡事故多発を受け、2023年4月1日施行。①閉止弁の設置義務化、②防護区画入口への危険性標識設置義務、③点検を消防設備士等有資格者に限定（延床面積要件撤廃）。既設設備も対象であり、化学工場・機械室・制御室等にCO₂消火設備を設置するすべての事業者が対応義務あり。施行後の点検記録の適正管理が重要。
化審法施行令改正：PFOA異性体・関連物質を第一種特定化学物質に追加（製造・輸入禁止）
2024年7月5日閣議決定・施行。PFOA異性体（分枝構造・炭素数8のペルフルオロアルカン酸）およびPFOA関連物質が化審法の第一種特定化学物質に追加指定。製造・輸入が原則禁止。POPs条約廃絶義務への対応。フッ素樹脂・撥水剤・コーティング剤・泡消火剤等を製造・使用する石油化学・繊維・電子部品メーカーはサプライチェーン全体の含有調査が急務。
化審法施行令改正：PFHxSを第一種特定化学物質に指定（2024年2月製造・輸入禁止）
POPs条約第10回締約国会議での廃絶決定を受け、有機フッ素化合物PFHxS（ペルフルオロヘキサンスルホン酸）が化審法の第一種特定化学物質に指定。2024年2月1日から製造・輸入禁止、2024年6月1日からはPFHxS含有政令指定製品の輸入も禁止。表面処理剤・撥水剤・消火剤等を製造・輸入・使用する事業者は含有確認と代替材料への切り替え対応が必要。
液化石油ガス法施行規則改正：LPガス料金情報開示・三部料金制の義務化
2024年4月2日公布。第一段階として2024年7月2日にLPガス事業者による不動産関係者への過大利益供与禁止・料金情報開示義務が施行。第二段階として2025年4月2日から三部料金制（料金内訳の明示）が義務化。LPガス販売・充填事業者は料金体系の透明化と書面整備が必要。賃貸集合住宅オーナー・不動産仲介業者の関与が規制対象。
食品衛生法：合成樹脂製容器・包装のポジティブリスト制度が完全施行（猶予期間終了）
2025年5月31日に5年間の猶予期間が終了し、2025年6月1日から違反品の製造・販売が法律上の違反となった。合成樹脂製の食品用器具・容器・包装は使用可能な原材料・物質のリスト（ポジティブリスト）に記載された物質しか使用できない。印刷インキは食品直接接触面への使用が引き続き業界自主規制（NL規制）の対象。食品メーカー・包装資材サプライヤーは仕入れ先確認が必須。
機能性表示食品：健康被害報告の即日義務化・サプリメントGMP義務化（食品表示基準改正）
小林製薬紅麹サプリ問題を受け食品表示基準が改正、2024年9月1日施行。①機能性表示食品の健康被害情報の行政報告が即日義務化、②錠剤・カプセル形状のサプリメントのGMP準拠が義務化（猶予期間：2026年9月1日まで）。届出事業者・OEM製造業者は自社製品の製造管理体制・GMP対応状況の確認が急務。
食品衛生法：漬物・液卵・水産食品製造業の営業許可取得が義務化（経過措置終了）
改正食品衛生法の経過措置期間が2024年5月31日に終了。漬物製造業・液卵製造業・水産食品製造業の3業種は都道府県知事等の営業許可が必要に。許可取得には施設基準への適合と衛生管理計画の整備が必要。特に自家製漬物の製造・販売を行う農家・道の駅等の小規模事業者も対象となるため注意が必要。
労働安全衛生法：化学物質の自律管理への転換が全面施行（対象約2,900物質に拡大）
2023年4月に始まった化学物質の自律管理への転換が2024年4月に全面施行。リスクアセスメント義務対象が674物質から約2,900物質に拡大。化学物質管理者・保護具着用管理責任者の選任が全業種・全規模で義務化。濃度基準値が設定された物質についてはばく露量の基準値以下維持が法的義務。印刷・包装・化学・食品等の製造業全般が対象。
省エネ法改正施行：非化石エネルギー転換義務化・管理対象エネルギーを全エネルギーに拡大
「エネルギーの使用の合理化及び非化石エネルギーへの転換等に関する法律」に改称し2023年4月施行。管理対象エネルギーが化石燃料から再生可能エネルギーを含む全エネルギーに拡大。特定事業者は非化石エネルギーへの転換目標を盛り込んだ中長期計画と定期報告が義務付けられた。年間1,500kl（原油換算）以上の工場を持つ全製造業が対象。
薬機法等改正（令和7年）：GMPリスクベース調査義務化・医薬品供給安定化（2025〜2026年段階施行）
2025年5月公布。GMP適合性調査について製造所のリスク評価に基づく頻度設定が可能になり（原則3年→リスク応じた頻度）、製造販売業者による定期的な品質管理確認・記録保存が新たに義務化。関係省令は2025年11月・2026年5月の二段階で整備予定。国内全施設の製造販売業者・製造業者は省令整備の動向を注視し、品質管理体制の見直しを進めることが求められる。
ISO 9001・14001・45001の同時改訂プロジェクト進捗：2026〜2027年に新版公開見込み
3大マネジメントシステム規格が同時改訂プロジェクトに入った。ISO 14001はDIS（国際規格案）が2025年公開・新版は2026年見込み。ISO 9001はDIS 2025年末予定・新版は2026年9月見込み（DX・サプライチェーン・サステナビリティが主要追加テーマ）。ISO 45001は心理的健康・多様性等を追加見込みで2027年頃。国内認証取得企業（ISO 9001だけで約3万社）は早期に改訂動向の把握と移行計画の検討が必要。
ISO 45002:2023発行：ISO 45001（労働安全衛生）の実施ガイドライン規格が新設
ISO 45001:2018の実施手引きとして、ISO 45002:2023が2023年2月13日に正式発行。各要求事項の実際の運用事例・実施方法を具体的に示すガイドライン規格（義務要件ではない）。日本規格協会が2023年3月に邦訳版を発行。ISO 45001認証取得済み・取得検討中の製造業事業者は本ガイドラインを活用した運用品質の向上に活かすことができる。
道路運送車両法：型式指定申請不正の再発防止策取りまとめ・法人罰則強化（最大2億円）
トヨタ・マツダ・ヤマハ発動機等5社の型式指定申請不正（2024年6月発覚）を受け、国交省の検討会が2024年12月に再発防止策を取りまとめ。①型式指定時のメーカー内部統制確認強化、②型式指定後の量産車両での基準適合状況モニタリング、③不正事業者への強化審査の導入。不正取得への法人罰則を最大2億円に引き上げる道路運送車両法の改正も進行中。
EU PPWR（包装・包装廃棄物規則）成立：2030年以降の日本企業への輸出規制影響
EUの新包装・包装廃棄物規則（PPWR）が2024年に成立。2030年以降のEU向け輸出製品に影響。再生材含有率の義務化、過剰包装の禁止、QRコード等によるデジタル情報開示（DPP）が求められる。EU向け食品・工業製品を輸出する日本の食品・包装・印刷メーカーは包装設計の根本的な見直しが必要。欧州拠点を持つ自動車部品・電子部品メーカーも対象。